Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN: LEVEMIR FLEX PEN INSULINA DETEMIR SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA CAJA CONTENIENDO 1 DISPOSITIVO PRELLENADO CON 3ML DE SOLUCION Y 5 DISPOSITIVOS PRELLENADO CON 3ML DE SOLUCION CARTUCHOS DE VIDRIO CADA ML DE SOLUCION CONTIENE INSULINA DETEMIR A 100 U, EXCIPIENTE E C.S.P. 30 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C RECETA MÉDICA NOVO NORDISK A/S DE DINAMARCA DINAMARCA NOVO NORDISK A/S DE DINAMARCA DINAMARCA SE USA PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES MELLITUS EN ADULTOS, ADOLESCENTE Y NIÑOS A PARTIR DE 1 AÑO EN ADELANTE, TRATAMIENTO DE MELLITUS TIPO 2 SE PUEDE UTILIZAR EN COMBINACIÓN CON MEDICAMENTO ANTIDIABETICOS ORALES Y/O PRODUCTOS ANTIDIABETICOS INYECTABLES DISTINTOS A LA INSULINA, TAMBIÉN SE PUEDE USAR CON INSULINAS DE ACCIÓN RÁPIDA EN RELACIÓN CON LAS COMIDAS HN-BT-0319-0001 3/16/2025
2 RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN:, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO,, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, APIDRA INSULINA GLULISINA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA CAJA CON VIAL DE 10 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE, CAJA CON PLUMA SOLOSTAR INDIVIDUAL CON CARTUCHO DE 3 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE, MUESTRA MEDICA: CAJA CON PLUMA CON 1 SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE. CARTUCHO Y VIAL DE VIDRIO TRANSPARENTE CADA ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE CONTIENE: INSULINA GLULISINA 3.49mg EQUIVALENTE A 100 U DE INSULINA. EXCIPIENTES, C.S.P. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH ALEMANIA SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH ALEMANIA TRATAMIENTO DE DIABETES MELLITUS EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS A PARTIR DE LOS 6 AÑOS, CUANDO SE PRECISE TRATAMIENTO CON INSULINA HN-BT-1119-0005 5/3/2025
3 RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN:, CAMBIO DE TITULAR,, CAMBIO EN EL SITIO DE FABRICACIÓN DENTRO DE UN MISMO PAÍS,, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO,, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA,, CAMBIO DE MONOGRAFÍA E INSERTO BENEFIX 500 UI FACTOR IX DE COAGULACION RECOMBINANTE (NONACOG ALFA) POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO 1 VIAL CON POLVO LIOFILIZADO + 1 JERINGA PRELLENADA CON DISOLVENTE PARA RECONSTITUCIÓN, 1 ADAPTADOR ESTERIL PARA LA RECONSTITUCION, 1 SISTEMA DE INFUSION ESTERIL, 2 TORUNDAS CON ALCOHOL, 1 APOSITO ADHESIVO Y 1 COMPRESA DE GASA. VIAL DE VIDRIO TIPO I (BOROSILICATO INCOLORO) DE 20 mm Y 10 mL CON TAPON DE LIOFILIZACIÓN 4432/50 DE 20 mm DE GOMA DE CLOROBUTILO, COLOR GRIS SILICONADO Y SELLO DESPRENDIBLE DE 20 mm DE ALUMINIO ADA VIAL CONTIENE: FACTOR IX DE COAGULACION RECOMBINANTE (NONACOG ALFA) 500 UI, EXCIPIENTES C.S.P CADA JERONGA PRELLENADA CON DISOLVENTE CONTIENE: CLORURO DE SODIO 0.234% 5 mL. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA FABRICANTE DEL POLVO Y EMPACADOR PRIMARIO, SECUNDARIO: WYETH FARMA S.A/FABRICANTE Y EMPACADOR PRIMARIO DEL DISOLVENTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GmBH & Co. KG ESPAÑA/ALEMANIA PFIZER EUROPE MA EEIG BELGICA TRATAMIENTO Y PROFILAXIS DE LAS HEMORRAGIAS EN PACIENTES CON HEMOFILIA B (DEFICIENCIA CONGÉNITA DE FACTOR IX). BENEFIX SE PUEDE UTILIZAR EN TODOS LOS GRUPOS DE EDAD. HN-M-1219-0001 2/25/2025
4 NUEVO REGISTRO OZEMPIC DUALDOSE SEMAGLUTIDA SOLUCIÓN ESTERIL SUBCUTÁNEA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA CONTENIENDO 1 DISPOSITIVO PRELLENADO CON 1.5 mL DE SOLUCION INYECTABLE CON 6 AGUJAS DESECHABLES. MUESTRA MEDICA: CAJA CONTENIENDO 1 DISPOSITIVO PRELLENADO CON 1.5 mL DE SOLUCION INYECTABLE CON 6 AGUJAS DESECHABLES CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO EN UN EXTREMO CON UN EMBOLO DE GOMA DE CLOROBUTILO Y EN EL OTRO EXTREMO CON UNA TAPA DE ALUMINIO CON HOJA DE GOMA LAMINADA (BROMOBUTILO/POLIISOPRENO) INSERTADA CADA mL DE SOLUCION INYECTABLE CONTIENE: SEMAGLUTIDA 1.34 mg, EXCIPIENTES C.S.P 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA NOVO NORDISK, A/S DINAMARCA NOVO NORDISK, A/S DINAMARCA ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2, QUE NO HAN SIDO CONTROLADOS ADECUADAMENTE, COMO COMPLEMENTO DE LA DIETA Y EL EJERCICIO • EN MONOTERAPIA, CUANDO LA METFORMINA NO SE CONSIDERA APROPIADA DEBIDO A INTOLERANCIA O CONTRAINDICACIONES • AÑADIDO A OTROS MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES HN-BT-0120-0001 1/20/2025
5 NUEVO REGISTRO OZEMPIC FIXDOSE SEMAGLUTIDA SOLUCIÓN ESTERIL SUBCUTÁNEA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA CONTENIENDO 1 DISPOSITIVO PRELLENADO CON 3 mL DE SOLUCION INYECTABLE CON 4 AGUJAS DESECHABLES. MUESTRA MEDICA: CAJA CONTENIENDO 1 DISPOSITIVO PRELLENADO CON 3 mL DE SOLUCION INYECTABLE CON 4 AGUJAS DESECHABLES. CARTUCHO DE VIDRIO TIPO I CERRADO EN UN EXTREMO CON UN ÉMBOLO DE GOMA DE CLOROBUTILO Y EN EL OTRO EXTREMO CON UNA TAPA DE ALUMINIO CON HOJA DE GOMA LAMINADA (BROMOBUTILO/POLIISOPRENO) INSERTADA. CADA mL DE SOLUCION INYECTABLE CONTIENE: SEMAGLUTIDA 1.34 mg, EXCIPIENTES C.S.P 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA NOVO NORDISK, A/S DINAMARCA NOVO NORDISK, A/S DINAMARCA ESTÁ INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2, QUE NO HAN SIDO CONTROLADOS ADECUADAMENTE, COMO COMPLEMENTO DE LA DIETA Y EL EJERCICIO • EN MONOTERAPIA, CUANDO LA METFORMINA NO SE CONSIDERA APROPIADA DEBIDO A INTOLERANCIA O CONTRAINDICACIONES • AÑADIDO A OTROS MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES HN-BT-0120-0002 1/20/2025