Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 NUEVO REGISTRO SANITARIO JUVENLIFE 200 TOXINA CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR CAJA CON 1 FRASCO AMPOLLA (VIAL) CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR 5 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE. MUESTRA MÉDICA: CAJA CON 1 FRASCO AMPOLLA (VIAL) CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR 5 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CADA VIAL CONTIENE: TOXINA CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A (CEPA CBFC26) 200 UNIDADES, EXCIPIENTES C.S.P 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR NO FARMACOPEICA HUGEL, INC. COREA DEL SUR HUGEL, INC. COREA DEL SUR BLEFAROESPASMO ESENCIAL BENIGNO EN PACIENTES ADULTOS DE 18 AÑOS O MÁS. MEJORA TEMPORAL DE LAS ARRUGAS GLABELARES GRAVES QUE VAN DE MODERADAS A SEVERAS ASOCIADAS CON LAS ACTIVIDADES DE LOS MÚSCULOS CORRUGADORES Y/O PROCERUS EN ADULTOS DE ENTRE 18 Y 65 AÑOS. ESPASTICIDAD MUSCULAR: PARA PACIENTES ADULTOS DE 20 AÑOS O MÁS CON ESPASTICIDAD DE LAS EXTREMIDADES SUPERIORES DESPUÉS DE UN ACCIDENTE CEREBROVASCULAR. TRATAMIENTO PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS CON PARÁLISIS CEREBRAL DE 2 AÑOS O MÁS CON DEFORMIDAD DINÁMICA DEL PIE EQUINO POR ESPASTICIDAD. MEJORA TEMPORAL DE LAS LÍNEAS CANTALES LATERALES (LÍNEAS DE PATAS DE GALLO) QUE VAN DE MODERADAS A GRAVES ASOCIADAS CON LA ACTIVIDAD DE LOS MÚSCULOS ORBICULAR DE LOS OJOS EN ADULTOS DE ENTRE 19 Y 65 AÑOS. HN-BI-0422-0003 4/28/2027
2 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PRIVIGEN INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO FRASCO-AMPOLLA (VIAL) CON 25mL, 50mL, 100mL Y 200mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE/EMPAQUE PRIMARIO: VIAL DE VIDRIO CADA mL CONTIENE: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 100 mg (pureza de al menos 98% IgG), EXCIPIENTES C.S.P 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA CSL BEHRING AG SUIZA CSL BEHRING AG SUIZA TERAPIA DE REEMPLAZO EN SÍNDROMES DE INMUNODEFICIENCIA PRIMARIA (IDP) TALES COMO: AGAMMAGLOBULINEMIA E HIPOGAMMAGLOBULINEMIA CONGÉNITAS, INMUNODEFICIENCIA COMÚN VARIABLE, INMUNODEFICIENCIA COMBINADA GRAVE, SÍNDROME DE WISKOTT-ALDRICH. MIELOMA O LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA CON HIPOGAMMAGLOBULINEMIA SECUNDARIA GRAVE E INFECCIONES RECURRENTES. NIÑOS CON SIDA CONGÉNITO E INFECCIONES RECURRENTES. INMUNOMODULACIÓN; PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA INMUNOLÓGICA (PTI) EN NIÑOS O ADULTOS CON RIESGO ELEVADO DE HEMORRAGIA O ANTES DE UNA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA, PARA CORREGIR EL RECUENTO DE PLAQUETAS, SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ, ENFERMEDAD DE KAWASAKI, POLINEUROPATÍA DESMIELINIZANTE INFLAMATORIA CRÓNICA (PDIC). ALOTRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA HN-BI-0522-0002 4/16/2027
3 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO SURVANTA FOSFOLIPIDOS (DERIVADOS DE LÍPIDOS DE PULMÓN DE BOVINO, EXTRACTO ESTANDARIZADO POR LA ADICIÓN DE DIPALMITOIL -FOSFATIDIL-COLINA, ACIDO PALMÍTICO Y TRIPALMITINA) SUSPENSIÓN ESTÉRIL INTRATRAQUEAL CAJA CONTENIENDO VIAL CON 4 mL Y 8 mL DE SUSPENSIÓN ESTÉRIL. MUESTRA MÉDICA: CAJA CONTENIENDO VIAL CON 4 mL Y 8 mL DE SUSPENSIÓN ESTÉRIL/EMPAQUE PRIMARIO: VIAL DE VIDRIO TIPO I CADA mL DE SUSPENSIÓN ESTÉRIL CONTIENE: FOSFOLÍPIDOS (DERIVADOS DE LÍPIDOS DE PULMÓN BOVINO, EXTRACTO ESTANDARIZADO POR LA ADICIÓN DE DIPALMITOILFOSFATIDIL-COLINA (COLFOSCERIL PALMITATO), ÁCIDO PALMÍTICO Y TRIPALMITINA) 25 mg, EXCIPIENTES C.S.P 18 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA ABBVIE INC. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA ABBVIE INC. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA SURVANTA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DE DIFICULTAD RESPIRATORIA (SDR) (ENFERMEDAD DE LA MEMBRANA HIALINA) EN BEBÉS RECIÉN NACIDOS PREMATUROS, QUE HAYAN TENIDO UN PESO DE 700 G O MÁS AL NACER. SURVANTA TAMBIÉN ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO PROFILÁCTICO DE BEBÉS PREMATUROS <32 SEMANAS DE EDAD GESTACIONAL, EN RIESGO DE DESARROLLAR SDR, QUE REQUIEREN INTUBACIÓN PARA LA ESTABILIZACIÓN O QUE TIENEN EVIDENCIA DE DEFICIENCIA DE SURFACTANTE. HN-BI-0522-0003 5/12/2027
4 NUEVO REGISTRO SANITARIO PRIORIX POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. VIRUS ATENUADOS DEL SARAMPIÓN DE LA CEPA SCHWARZ, VIRUS RIT 4385 DE LA PAROTIDITIS (DERIVADO DE LA CEPA JERYL LYNN), VIRUS WISTAR RA 27/3 DE LA RUBÉOLA, OBTENIDOS INDIVIDUALMENTE MEDIANTE PROPAGACIÓN EN CULTIVOS TISULARES DE EMBRIÓN DE POLLO (PAROTIDITIS Y SARAMPIÓN) O EN CÉLULAS DIPLOIDES HUMANAS MRC-5 (RUBÉOLA). POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR SUBCUTÁNEA PRESENTACIÓN MONODOSIS: CAJA CON 1 VIAL CONTENIENDO POLVO LIOFILIZADO + 1 JERINGA PRELLENADA CON SOLVENTE + 2 AGUJAS (1 DOSIS). CADA DOSIS DE 0,5 ML DE LA VACUNA RECONSTITUIDA CONTIENE: CEPA SCHWARZ DEL SARAMPIÓN NO MENOS DE 10˄3.0 DICC50, CEPA RIT 4385 DE LA PAROTIDITIS NO MENOS DE 10˄3.7, CEPA WISTAR RA 27/3 DEL VIRUS DE LA RUBÉOLA NO MENOS DE 10˄3.0 DICC50, EXCIPIENTES C.S.P 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA FABRICANTE DEL POLVO LIOFILIZADO: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A./ FABRICANTE DEL DILUYENTE: CATALENT BELGIUM S.A/EMPACADOR SECUNDARIO: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. ITALIA/BÉLGICA/BÉLGICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA ESTÁ INDICADA PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA CONTRA EL SARAMPIÓN, LA PAROTIDITIS Y LA RUBÉOLA. HN-BI-0222-0001 2/8/2027
5 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO GARDASIL PROTEÍNA L1 TIPO 11, PROTEÍNA L1 TIPO 16, PROTEÍNA L1 TIPO 18, PROTEÍNA L1 TIPO 6 SUSPENSIÓN ESTÉRIL INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO 1 Y 10 VIALES CON 0.5 ML DE SUSPENSIÓN ESTERIL. CAJA CONTENIENDO 1 Y 10 JERINGAS PRELLENADAS CON 0.5 ML DE SUSPENSIÓN ESTERIL + 2 AGUJAS CADA UNA. CADA DOSIS DE 0.5 mL DE SUSPENSIÓN ESTÉRIL CONTIENE: PROTEÍNA L1 TIPO 6 20 mcg, PROTEÍNA L1 TIPO 11 40 mcg, PROTEÍNA L1 TIPO 16 40 mcg, PROTEÍNA L1 TIPO 18 20 mcg, EXCIPIENTES C.S.P 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA FABRICANTE DE LA FORMA FARMACÉUTICA: MERCK SHARP & DOHME CORP/ACONDICIONADO POR: MERCK SHARP & DOHME B.V ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA/HOLANDA MERCK SHARP & DOHME CORP ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA INDICADA A PARTIR DE LOS 9 AÑOS DE EDAD PARA LA PREVENCIÓN DE: LESIONES GENITALES PRECANCEROSAS (CERVICALES, VULVARES Y VAGINALES), LESIONES ANALES PRECANCEROSAS, CÁNCER CERVICAL Y CÁNCER ANAL RELACIONADOS CAUSALMENTE CON CIERTOS TIPOS ONCOGÉNICOS DEL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH); VERRUGAS GENITALES (CONDILOMA ACUMINATA) RELACIONADAS CAUSALMENTE CON TIPOS ESPECÍFICOS DEL VPH. HN-BI-0122-0002 4/11/2027