Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO GARDASIL 9 VACUNA NONAVALENTE RECOMBINANTE CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO PROTEÍNA L1 TIPO 6, PROTEÍNA L1 TIPO 11, PROTEÍNA L1 TIPO 16, PROTEÍNA L1 TIPO 18, PROTEÍNA L1 TIPO 31, PROTEÍNA L1 TIPO 33, PROTEÍNA L1 TIPO 45, PROTEÍNA L1 TIPO 52, PROTEÍNA L1 TIPO 58 SUSPENSIÓN ESTÉRIL INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO 1 Y 10 JERINGAS PRELLENADAS CONTENIENDO 0.5 ML DE SUSPENSIÓN INYECTABLE. CAJA CONTENIENDO 1 Y 10 VIALES CONTENIENDO 0.5 ML DE SUSPENSIÓN INYECTABLE/EMPAQUE PRIMARIO: VIAL DE VIDRIO CON TAPÓN (ELASTÓMERO DE HALOBUTILO) Y CÁPSULA DE PLÁSTICO “FLIP OFF” (PRECINTO ONDULADO DE ALUMINIO), JERINGA PRECARGADA (VIDRIO) CON TAPÓN DEL ÉMBOLO (ELASTÓMERO DE BROMOBUTILO REVESTIDO DE FluroTec SILICONIZADO) Y TAPÓN EN EL EXTREMO (MEZCLA DE ISOPRENO BROMOBUTILO SINTÉTICO) CADA DOSIS DE 0.5 mL DE SUSPENSIÓN ESTÉRIL CONTIENE: TIPO 6 PROTEÍNA L1 30 μg, TIPO 11 PROTEÍNA L1 40 μg, TIPO 16 PROTEÍNA L1 60 μg, TIPO 18 PROTEÍNA L1 40 μg, TIPO 31 PROTEÍNA L1 20 μg, TIPO 33 PROTEÍNA L1 20 μg, TIPO 45 PROTEÍNA L1 20 μg, TIPO 52 PROTEÍNA L1 20 μg, TIPO 58 PROTEÍNA L1 20 μg, EXCIPIENTES C.S.P 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA FABRICANTE DE LA FORMA FARMACÉUTICA: MERCK SHARP & DOHME CORP/ACONDICIONADO POR: MERCK SHARP & DOHME B.V ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA/HOLANDA MERCK SHARP & DOHME CORP ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA ESTÁ INDICADA PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DE INDIVIDUOS A PARTIR DE LOS 9 AÑOS DE EDAD FRENTE A LAS SIGUIENTES ENFERMEDADES POR VPH: LESIONES PRECANCEROSAS Y CANCERES QUE AFECTAN AL CUELLO DE ÚTERO, VULVA, VAGINA Y ANO CAUSADOS POR LOS TIPOS DEL VPH DE LA VACUNA Y VERRUGAS GENITALES (CONDILOMA ACUMINATA) CAUSADOS POR TIPOS ESPECÍFICOS DEL VPH. HN-BI-0422-0001 4/25/2027
2 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO FLEBOGAMMA 5% DIF INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO 1 VIAL CON 10 ML,50 ML,100 ML ,200 ML Y 400 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE/EMPAQUE PRIMARIO: VIAL DE VIDRIO HIDROLÍTICO TIPO II CADA mL DE SOLUCIÓN ESTÉRIL CONTIENE: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL(IgIV) 50.00 mg DE LA QUE AL MENOS EL 97% ES IgG, EXCIPIENTES C.S.P 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA INSTITUTO GRIFOLS S.A. ESPAÑA INSTITUTO GRIFOLS S.A. ESPAÑA TRATAMIENTO DE REPOSICIÓN EN ADULTOS, NIÑOS Y ADOLESCENTES (2-18 AÑOS) EN: SÍNDROMES DE INMUNODEFICIENCIA PRIMARIA CON PRODUCCIÓN DE ANTICUERPOS DETERIORADA HIPOGAMMAGLOBULINEMIA E INFECCIONES BACTERIANAS RECURRENTES EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA EN LOS QUE LOS ANTIBIÓTICOS PROFILÁCTICOS NO HAN DADO RESULTADO, HIPOGAMMAGLOBULINEMIA E INFECCIONES BACTERIANAS RECURRENTES EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE EN FASE ESTACIONARIA Y QUE NO RESPONDIERON A LA INMUNIZACIÓN NEUMOCÓCICA, HIPOGAMMAGLOBULINEMIA EN PACIENTES DESPUÉS DE UN TRASPLANTE ALOGÉNICO DE CÉLULAS MADRE. SIDA CONGÉNITO CON INFECCIONES BACTERIANAS RECURRENTES. INMUNOMODULACIÓN EN ADULTOS, NIÑOS Y ADOLESCENTES (2-18 AÑOS) EN: TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA, EN PACIENTES CON RIESGO ELEVADO DE SUFRIR HEMORRAGIA O EN PACIENTES ANTES DE SOMETERSE A CIRUGÍA PARA CORREGIR EL RECUENTO DE PLAQUETAS, SÍNDROME DE GUILLAIN BARRÉ, ENFERMEDAD DE KAWASAKI. HN-BI-0522-0001 8/3/2026
3 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO BADYKET 2,500 U.I BEMIPARINA SÓDICA SOLUCIÓN ESTÉRIL PARENTERAL SUBCUTÁNEA HEMODIÁLISIS CAJA CON 1, 2 JERINGAS PRECARGADAS DESECHABLES CONTENIENDO 0.2 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE. PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA CON 100 JERINGAS PRECARGADAS DESECHABLES CONTENIENDO 0.2ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE MUESTRA MEDICA: CAJA CON 1 JERINGA PRECARGADA DESECHABLE CONTENIENDO 0.2 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE. JERINGA DE VIDRIO BOROSILICATO TIPO I INCOLORO FAR. EUR. CADA JERINGA PRELLENADA CON 0.2 ML CONTIENE: BEMIPARINA SÓDICA 2,500 UI, AGUA PARA INYECCIÓN C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA FABRICANTE Y ACONDICIONADOR: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. CALLE JULIAN CAMARILLO, 35 28037 MADRID ESPAÑA ACONDICIONADOR SECUNDARIO: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. VÍA COMPLUTENSE, 140 28805 ALCALÁ DE HENARES MADRID ESPAÑA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A. ESPAÑA PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA GENERAL Y ORTOPÉDICA. PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA EN PACIENTES NO QUIRÚRGICOS CON RIESGO ELEVADO O MODERADO. PREVENCIÓN SECUNDARIA DE LA RECURRENCIA DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN PACIENTES CON TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y FACTORES DE RIESGO TRANSITORIOS. PREVENCIÓN DE LA COAGULACIÓN EN EL CIRCUITO DE CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA DURANTE LA HEMODIÁLISIS. HN-BI-0223-0001 9/3/2027
4 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO BADYKET 3,500 U.I BEMIPARINA SÓDICA SOLUCIÓN ESTÉRIL PARENTERAL SUBCUTÁNEA HEMODIÁLISIS CAJA CON 1, 2 JERINGAS PRECARGADAS DESECHABLES CONTENIENDO 0.2 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE. PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA CON 100 JERINGAS PRECARGADAS DESECHABLES CONTENIENDO 0.2ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE MUESTRA MEDICA: CAJA CON 1 JERINGA PRECARGADA DESECHABLE CONTENIENDO 0.2 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE. JERINGA DE VIDRIO BOROSILICATO TIPO I INCOLORO FAR. EUR. CADA JERINGA PRELLENADA CON 0.2 ML CONTIENE: BEMIPARINA SÓDICA 3500 UI, AGUA PARA INYECCIÓN C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA FABRICANTE Y ACONDICIONADOR: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. CALLE JULIAN CAMARILLO, 35 28037 MADRID ESPAÑA ACONDICIONADOR SECUNDARIO: ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. VÍA COMPLUTENSE, 140 28805 ALCALÁ DE HENARES MADRID ESPAÑA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A. ESPAÑA PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA GENERAL Y ORTOPÉDICA. PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA EN PACIENTES NO QUIRÚRGICOS CON RIESGO ELEVADO O MODERADO. PREVENCIÓN SECUNDARIA DE LA RECURRENCIA DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN PACIENTES CON TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y FACTORES DE RIESGO TRANSITORIOS. PREVENCIÓN DE LA COAGULACIÓN EN EL CIRCUITO DE CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA DURANTE LA HEMODIÁLISIS. HN-BI-0123-0001 9/3/2027
5 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO TETANOGAMMA P INMUNOGLOBULINA TETANICA HUMANA SOLUCIÓN INTRAMUSCULAR Caja conteniendo blíster con una jeringa prellenada conteniendo 1ml de solución inyectable + agua de inyectables. JERINGAS SCF LISTAS PARA USARSE DE 1 ML Y 2 ML HECHOS DE TUBOS DE VIDRIO INCOLORO, TIPO 1. JERINGAS SE SELLAN CON HULE DE CAUCHO BROMOBUTILO / ISOPRENO EN UN LADO Y CON UN ÉMBOLO DE CAUCHO DE BROMOBUTILO EN EL OTRO LADO. AMBAS PARTES DE CAUCHO ESTÁN LIBRES DE LÁTEX. CADA ML CONTIENE PROTEINA HUMANA 100 - 170 MG, DE ESTO, INMUNOGLOBULINA AL MENOS 95%, CON ANTICUERPOS CONTRA LA TOXINA TETANICA AL MENOS 250 UI, ACIDO AMINOACETICO (GLICINA) 20-25 MG, CLORURO DE SODIO 2-4 MG, AGUA PARA INYECCIÓN ADICIÓN A 1 ML Y HCL O NAOH EN PEQUEÑAS CANTIDADES 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA CSL BEHRING GMBH ALEMANIA CSL BEHRING GMBH ALEMANIA PROFILAXIS INMEDIATA DESPUÉS DE LESIONES CON RIESGO DE TÉTANOS EN PACIENTES Y LA INMUNOGLOBULINA ANTITETÁNICA DEBE ADMINISTRARSE SIEMPRE JUNTO CON UNA VACUNACIÓN ANTITETÁNICA ACTIVA, A MENOS QUE EXISTAN CONTRAINDICACIONES O SE CONFIRME UNA ADECUADA VACUNACIÓN. HN-BI-1022-0001 10/11/2027