Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO RHOPHYLAC 300 SOLUCIÓN ESTÉRIL INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAVENOSA INTRAMUSCULAR CAJA CON 1 BLISTER CON 1 JERINGA PRELLENADA CONTENIENDO 2 ML DE SOLUCIÓN ESTÉRIL Y 1 AGUJA PARA INYECCIÓN. CILINDRO DE JERINGA BD (BECTON DICKINSON), DE VIDRIO DE BOROSILICATO TIPO I CADA 2 ML DE SOLUCIÓN ESTÉRIL CONTIENEN: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D 1500 UI (300 µG) Y EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA CSL BEHRING AG SUIZA CSL BEHRING AG SUIZA PROFILAXIS DE LA INMUNIZACIÓN RH (D) EN MUJERES RH (D) NEGATIVAS PROFILAXIS PREPARTO: • PROFILAXIS PREPARTO PLANIFICADA • ABORTO O AMENAZA DE ABORTO, EMBARAZO ECTÓPICO O MOLA HIDATIFORME • HEMORRAGIA TRANSPLACENTARIA (HTP) COMO CONSECUENCIA DE UNA HEMORRAGIA PREPARTO (HPP), AMNIOCENTESIS, BIOPSIA DE VELLOSIDADES CORIÓNICAS O PROCEDIMIENTOS DE MANIPULACIÓN OBSTÉTRICA, COMO VERSIÓN CEFÁLICA EXTERNA O EN TRAUMA ABDOMINAL. PROFILAXIS POSTPARTO: • PARTO DE BEBÉS RH(D) POSITIVOS (D, DDÉBIL, DPARCIAL) SE ASUME UN EMBARAZO RH (D) INCOMPATIBLE SI EL FETO/BEBÉ ES RH (D) POSITIVO O RH (D) DESCONOCIDO, O SI EL PADRE ES RH (D) POSITIVO O RH (D) DESCONOCIDO. TRATAMIENTO DE PERSONAS RH (D) NEGATIVAS DESPUÉS DE RECIBIR TRANSFUSIONES INCOMPATIBLES DE SANGRE RH (D) POSITIVA U OTROS PRODUCTOS QUE CONTENGAN ERITROCITOS HN-BI-1222-0002 11/16/2027
2 NUEVO REGISTRO SANITARIO BOOSTRIX TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DE LA TOS FERINA, HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, PERTACTINA. SUSPENSIÓN ESTÉRIL INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO 1 JERINGA PRECARGADA DE 0.5 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE + 2 AGUJAS. CAJA CONTENIENDO JERINGA PRECARGADA + 2 AGUJAS CADA DOSIS DE 0.5 ML CONTIENE: TOXOIDE DE DIFTERIA: NO MENOS DE 2 UI, TOXOIDE DE TETANOS: NO MENOS DE 20 UI, ANTIGENOS DE "BORDETELLA PERTUSSIS". TOXOIDE DE TOS FERINA: 8 μg, HEMAGLUTININA FILAMENTOSA: 8 μg, PERTACTINA: 2.5 μg, *ADSORBIDO EN HIDROXIDO DE ALUMINIO, HIDRATADO (Al(OH)3): 0.3 MG Al3+ Y FOSFATO DE ALUMINIO (AlPO4): 0.2 MG Al3+ Y OTROS EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS FRANCIA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA BOOSTRIX ESTÁ INDICADA PARA LA VACUNACIÓN DE REFUERZO CONTRA LA DIFTERIA, EL TÉTANOS Y LA TOS FERINA EN INDIVIDUOS DESDE LOS CUATRO AÑOS DE EDAD EN ADELANTE. BOOSTRIX TAMBIÉN ESTÁ INDICADA PARA LA PROTECCIÓN PASIVA CONTRA LA TOS FERINA EN LA PRIMERA INFANCIA DESPUÉS DE LA INMUNIZACIÓN MATERNA DURANTE EL EMBARAZO. HN-BI-0722-0002 7/25/2027
3 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO CLEXANE ENOXAPARINA SODICA SOLUCIÓN INTRAVENOSA SUBCUTÁNEA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA CONTENIENDO 2 JERINGAS PRELLENADAS CON UN SISTEMA DE SEGURIDAD CON 0.2 ML, 0.3 ML, 0.4 ML, 0.6 ML, 0.8 ML, 1.0 ML DE SOLUCION INYECTABLE. PRESENTACION MUESTRA MEDICA: CAJA CONTENIENDO 2 JERINGAS PRELLENADAS EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE 0.4 ML Y 0.6 ML DE SOLUCION INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA CON SISTEMA DE SEGURIDAD CADA JERINGA PRELLENADA CONTIENE 10,000 UI DE ACTIVIDAD ANTI-XA (CORRESPONDIENTE A 100 MG) DE ENOXAPARINA SÓDICA EN 1 ML DE AGUA PARA INYECCIÓN 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA SANOFI WINTHROP INDUSTRIE FRANCIA SANOFI AVENTIS FRANCE FRANCIA PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA EN PACIENTES QUIRÚRGICOS CON RIESGO MODERADO O ALTO, EN PARTICULAR EN AQUELLOS SOMETIDOS A CIRUGÍA ORTOPÉDICA O CIRUGÍA GENERAL INCLUYENDO CIRUGÍA ONCOLÓGICA. - PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA EN PACIENTES MÉDICOS CON UNA ENFERMEDAD AGUDA (COMO INSUFICIENCIA CARDIACA AGUDA, INSUFICIENCIA RESPIRATORIA, INFECCIONES GRAVES O ENFERMEDADES REUMÁTICAS) Y MOVILIDAD REDUCIDA CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO. - TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y EL EMBOLISMO PULMONAR (EP), EXCLUYENDO EL EP QUE PROBABLEMENTE REQUIERA TRATAMIENTO TROMBOLÍTICO O CIRUGÍA. - PREVENCIÓN DE LA FORMACIÓN DE COÁGULOS EN EL CIRCUITO DE CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA DURANTE LA HEMODIÁLISIS. - SÍNDROME CORONARIO AGUDO: • TRATAMIENTO DE LA ANGINA INESTABLE E INFARTO DE MIOCARDIO SIN ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST (IAMSEST), EN COMBINACIÓN CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO POR VÍA ORAL. • TRATAMIENTO DEL INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO CON ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST (IAMCEST) INCLUYENDO PACIENTES QUE VAN A SER TRATADOS FARMACOLÓGICAMENTE O SOMETIDOS A UNA POSTERIOR INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA (ICP). HN-BI-1022-0002 6/2/2027
4 NUEVO REGISTRO SANITARIO INFANRIX HEXA TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DE TOS FERINA, HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, PERTACTINA, ANTIGENO DE SUPERFICIE DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B DE ADNr, VIRUS DE POLIO (INACTIVADOS) TIPO 1,2,3, POLISACARIDO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO ADSORBIDOS. POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ESTÉRIL INTRAMUSCULAR JERINGA PRECARGADA CON SUSPENSION DE DTPA-HBV-IPV + 2 AGUJAS + LIOFILIZADO DE HIB EN VIAL Y SUSPENSION DE DTPA-HBV-IPV EN JERINGA PRECARGADA + AGUJA. 1 DOSIS DE 0.5 ML CONTIENE: TOXOIDE DIFTERICO: ≥30 UI, TOXOIDE TETANICO: ≥40 UI, TOXOIDE DE TOS FERINA: 25 μg, HEMAGLUTININA FILAMENTOSA: 25 μg, PERLACTINA: 8 μg, ANTIGENO DE SUPERFICIE HEPATITIS B DE ADNr: 10 μg, VIRUS INACTIVADO DE POLIO TIPO 1: 40 UD, VIRUS INACTIVADO DE POLIO TIPO 2: 8 UD, VIRUS INACTIVADO DE POLIO TIPO 3: 32 UD, POLISACARIDO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B: 10 μg CONJUGADO CON TOXOIDE TETANICO COMO PROTEINA TRANSPORTADORA APROXIMANDAMENTE 25 μg. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 °C Y 8 °C, PROTEGIDO DE LA LUZ PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. FRANCIA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA INFANRIX HEXA ESTÁ INDICADA PARA LA VACUNACIÓN PRIMARIA Y DE REFUERZO EN BEBÉS Y NIÑOS PEQUEÑOS CONTRA LA DIFTERIA, TÉTANOS, TOSFERINA, HEPATITIS B, POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B. EL USO DE INFANRIX HEXA DEBE CUMPLIR CON LAS RECOMENDACIONES OFICIALES. HN-BI-0722-0001 7/11/2027
5 NUEVO REGISTRO SANITARIO VARILRIX POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. VIRUS ATENUADOS DE VARICELA (CEPA OKA) POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA CAJA X 1 VIAL CON POLVO + 1 JERINGA PRELLENADA CON SOLVENTE + 2 AGUJAS X 1 DOSIS. VIAL DE VIDRIO SIN COLOR TIPO I CADA VIAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE CONTIENE: VIRUS ATENUADO VIVO DE VARICELA (CEPA OKA) ≥ 103.3 PFU /DOSIS 0.5 ML; EXCIPIENTES C.S.P. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C, PROTEGIDO DE LA LUZ PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA FABRICANTE DEL POLVO: CORIXA CORPORATION, DBA, GLAXOSMITHKLINE VACCINES / FABRICANTE DEL SOLVENTE: CATALENT BELGIUM S.A., BELGICA. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA / BELGICA EMPACADOR: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., WAVRE. BÉLGICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA ESTÁ INDICADO PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA CONTRA LA VARICELA EN SUJETOS SANOS A PARTIR DE 9 MESES DE EDAD. HN-BI-1223-0001 12/20/2028