Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 RENOVACIÓN AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN BEVACIZUMAB CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO UN VIAL CON 4 Y 16 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN VIAL DE VIDRIO INCOLORO CADA ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN CONTIENE: BEVACIZUMAB 25 MG MAS EXCIPIENTES C.S.P 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. CON RECETA MEDICA POR MEDICO ESPECIALISTA ROCHE DIAGNOSTICS GMBH ALEMANIA F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A SUIZA • CÁNCER DE COLON (INTESTINO GRUESO) O RECTO QUE ES METASTÁSICO (SE HA DISEMINADO A OTRAS PARTES DEL CUERPO), EN COMBINACIÓN CON MEDICAMENTOS DE QUIMIOTERAPIA QUE INCLUYEN UNA 'FLUOROPIRIMIDINA'; • CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO, EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL O CAPECITABINA; • CÁNCER AVANZADO DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS EN PACIENTES CUYAS CÉLULAS CANCEROSAS NO SON PRINCIPALMENTE DEL TIPO ESCAMOSO, DONDE SE ADMINISTRA CON QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO; • CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS AVANZADO EN PACIENTES CUYAS CÉLULAS CANCEROSAS TIENEN UN CIERTO CAMBIO ('MUTACIONES ACTIVADORAS') EN EL GEN DE UNA PROTEÍNA LLAMADA EGFR, DONDE SE ADMINISTRA EN COMBINACIÓN CON ERLOTINIB; • CÁNCER DE RIÑÓN AVANZADO O METASTÁSICO, EN COMBINACIÓN CON INTERFERÓN ALFA-2A; • CÁNCER EPITELIAL DEL OVARIO, CÁNCER DE LAS TROMPAS DE FALOPIO (QUE CONECTAN LOS OVARIOS CON EL ÚTERO) O EL PERITONEO (LA MEMBRANA QUE RECUBRE EL ABDOMEN). AVASTIN SE USA EN COMBINACIÓN CON CIERTOS MEDICAMENTOS DE QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES RECIÉN DIAGNOSTICADOS CUANDO EL CÁNCER ESTÁ AVANZADO, O EN PACIENTES TRATADOS PREVIAMENTE CUYO CÁNCER HA REGRESADO (RECURRENTE). • CÁNCER DEL CUELLO UTERINO (CUELLO UTERINO) QUE ES PERSISTENTE, RECURRENTE O METASTÁSICO. AVASTIN SE ADMINISTRA EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL Y EL MEDICAMENTO CISPLATINO A BASE DE PLATINO O, SI NO SE PUEDE USAR, OTRO MEDICAMENTO DE QUIMIOTERAPIA, TOPOTECAN. HN-BT-0220-0001 2/11/2025
2 NUEVO REGISTRO SKYRIZY 75 mg/0.83 mL SOLUCION INYECTABLE RISANKIZUMAB SOLUCIÓN ESTÉRIL SUBCUTÁNEA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA CONTENIENDO 2 JERINGAS PRELLENADAS DE 0.83 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE. MUESTRA MEDICA: CAJA CONTENIENDO 2 JERINGAS PRELLENADAS DE 0.83 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE. JERINGA PRECARGADA (PFS) DE AGUJA DE USO ÚNICO CADA JERINGA PRELLENADA CONTIENE: RISANKIZUMAB 75.00 mg, EXCIPIENTES C.S.P 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG ALEMANIA ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG ALEMANIA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE EN ADULTOS QUE SEAN CANDIDATOS A TRATAMIENTO SISTÉMICO. HN-M-0220-0002 2/13/2025
3 RENOVACIÓN BADYKET BEMIPARINA SODICA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTANEA CAJA CON 1, 2, Y 100 JERINGAS PRECARGADAS DESECHABLES CONTENIENDO 0.3 ML DE SOLUCION INYECTABLE. MUESTRA MEDICA EN CAJA CON 1 JERINGA PRECARGADA CONTENIENDO 0.3 ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE. JERINGA PRELLENADA DE VIDRIO TIPO I CADA 0.3 ML DE SOLUCION INYECTABLE CONTIENE: BEMIPARINA SODICA A 7500 U.I. ANTIFACTOR Xa, EXCIPIENTES E.C.S.P. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C RECETA MÉDICA ROVI CONTRACT MANUFACTURING S.L. ESPAÑA LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A. ESPAÑA PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA GENERAL Y ORTOPÉDICA. PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA EN PACIENTES NO QUIRÚRGICOS CON RIESGO ELEVADO O MODERADO. PREVENCIÓN SECUNDARIA DE LA RECURRENCIA DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO EN PACIENTES CON TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y FACTORES DE RIESGO TRANSITORIOS. PREVENCIÓN DE LA COAGULACIÓN EN EL CIRCUITO DE CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA DURANTE LA HEMODIÁLISIS. HN-BT-0520-0002 5/18/2025
4 RENOVACIÓN LEMTRADA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION ALEMTUZUMAB SOLUCION INYECTABLE INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO 1 FRASCO AMPOLLA CON FRASCO DE VIDRIO TIPO I CADA FRASCO AMPOLLA CONTIENE: ALEMTUZUMAB 12 mg EN 1.2 mL (10 mg/mL), EXCIPIENTES C.S.P 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA FABRICANTE DE LA FORMA FARMACEUTICA: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmBH & Co. KG. ACONDICIONADO POR GENZYME LTD. ALEMANIA/REINO UNIDO GENZYME THERAPEUTICS LIMITED REINO UNIDO ESTÁ INDICADO COMO ÚNICO TRATAMIENTO MODIFICADOR DE LA ENFERMEDAD EN ADULTOS CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE RECURRENTE (EMRR) MUY ACTIVA PARA LOS SIGUIENTES GRUPOS DE PACIENTES: • PACIENTES CON ENFERMEDAD MUY ACTIVA A PESAR DE HABER RECIBIDO UN CICLO COMPLETO Y ADECUADO DE TRATAMIENTO CON AL MENOS UN TRATAMIENTO MODIFICADOR DE LA ENFERMEDAD (TME) • PACIENTES QUE RÁPIDAMENTE EVOLUCIONEN A ESCLEROSIS MÚLTIPLE REMITENTE RECURRENTE GRAVE DEFINIDA POR 2 O MÁS BROTES INCAPACITANTES EN UN AÑO, Y CON 1 O MÁS LESIONES REALZADAS CON GADOLINIO EN LA RM CEREBRAL O UN AUMENTO SIGNIFICATIVO DE LA CARGA DE LESIONES EN T2 EN COMPARACIÓN CON UNA RM RECIENTE. HN-BT-0520-0001 6/17/2025
5 RENOVACIÓN MABTHERA RITUXIMAB 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA POR INFUSIÓN PRESENTACIÓN DE 100 MG/10 ML CAJA CONTENIENDO DOS VIALES CON 10 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN Y PRESENTACIÓN 500 MG/50 ML CAJA CONTENIENDO UN VIAL CON 50 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN VIAL DE VIDRIO CADA 10 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CONTIENE: RITUXIMAB 100 MG Y EXCIPIENTES C.S.P. 30 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA ROCHE DIAGNOSTICS GMBH ALEMANIA F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A. SUIZA MABTHERA® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON: LINFOMA NO HODGKIN: - LINFOMA NO HODGKIN INDOLENTE O FOLICULAR DE LINFOCITOS B, CD20 POSITIVO, EN RECAÍDA O QUIMIORRESISTENTE. - LINFOMA FOLICULAR EN PACIENTES EN FASE III Y IV SIN TRATAMIENTO PREVIO, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA. - COMO TERAPIA DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR QUE HAYAN RESPONDIDO A LA TERAPIA DE INDUCCIÓN. - LINFOMA NO HODGKIN DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES, CD20 POSITIVO, EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA CHOP (CICLOFOSFAMIDA, DOXORUBICINA, VINCRISTINA Y PREDNISONA). LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA: MABTHERA® EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA (LLC) EN PACIENTES SIN TRATAMIENTO PREVIO Y EN RECAÍDA/REFRACTARIOS. ARTRITIS REUMATOIDE: MABTHERA® EN ASOCIACIÓN CON METOTREXATO ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS PARA: - EL TRATAMIENTO DE ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA QUE NO HAYAN RESPONDIDO ADECUADAMENTE A UNA O MÁS TERAPIAS CON INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL (FNT) O NO LOS TOLEREN. SE HA DEMOSTRADO QUE MABTHERA® IV REDUCE LA VELOCIDAD DE PROGRESIÓN DEL DAÑO ARTICULAR DETERMINADA RADIOGRAFICAMENTE, MEJORA LA FUNCIÓN FISICA E INDUCE UNA RESPUESTA CLINICA IMPORTANTE CUANDO SE ADMINISTRA CON METROTEXATO. MABTHERA® SC ESTA INDICADO PARA: -EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR EN ESTADIO III-IV NO TRATADO PREVIAMENTE, EN ASOCIACIÓN CON QUIMIOTERAPIA. -LA TERAPIA DE MANTENIMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR QUE HAY A RESPONDIDO A LA TERAPIA DE INDUCCIÓN; -EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN DIFUSO DE CELULAS B GRANDES CD20 POSITIVAS EN ASOCIACIÓN CON LA QUIMIOTERAPIA CHOP (CICLOFOSFAMIDA, DOXORRUBICINA, VINCRISTINA Y PREDNISONA). HN-BT-0620-0001 6/4/2025