Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO POLIVAL-ICP INMUNOGLOBULINAS EQUINAS (EXPRESADAS EN CANTIDAD DE PROTEÍNAS) SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA CAJA QUE CONTIENE FRASCO DE 10 ML DE SOLUCIÓN ESTÉRIL INYECTABLE FRASCO DE VIDRIO DE BOROSILICATO TIPO A1, CON UN TAPÓN DE HULE ESTÉRIL ELASTOMÉRICO CADA FRASCO CON 10 ML CONTIENE:INMUNOGLOBULINAS EQUINAS (EXPRESADAS EN CANTIDAD DE PROTEINAS) MENOS DE 1.2G CANTIDAD SUFICIENTE PARA QUE CADA FRASCO DE 10 ML NEUTRALICE NO MENOS DE 30MG DE VENENO BOTHROPS ASPER,20MG DE VENENO DE CROTALUS SIMUS Y 30MG DE LACHESIS STEPHRYS;EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 °C Y 8 °C Y EN UN LUGAR SECO PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR FARMACOPEICA INSTITUTO CLODOMIRO PICADO COSTA RICA INSTITUTO CLODOMIRO PICADO COSTA RICA ES EFICAZ EN LOS ACCIDENTES CAUSADOS POR TODAS LAS SERPIENTES VENENOSAS CENTROAMERICANAS, EXCEPTO LAS CORALES Y LA SERPIENTE DE MAR. ESTE ANTIVENENO NO ES EFICAZ CONTRA EL VENENO DE SERPIENTES DE CASCABEL SUDAMERICANAS. HN-BI-1218-0003 2/21/2028
2 NUEVO REGISTRO SANITARIO GAMMARAAS 5% INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (pH4) SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO UN VIAL CON 100 ML Y CAJA CONTENIENDO 5 VIALES DE 100 ML VIAL (VIDRIO TIPO II) CON TAPÓN (CAUCHO CLOROBUTILO). CADA VIAL DE 100 ML CONTIENE: 5 G DE INMUNOGLOBULINA HUMANA; EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 °C Y 8 °C, PROTEGIDO DE LA LUZ PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR FARMACOPEICA SHANGHAI RAAS BLOOD PRODUCTS Co., LTD CHINA LABORATORIOS DELTA S.A.S. COLOMBIA PACIENTES CON SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA PRIMARIA (SIP), PACIENTES CON SÍNDROME DE INMUNODEFICIENCIA SECUNDARIA (SIS), TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA, CUANDO EL NÚMERO DE PLAQUETAS EN SU TORRENTE SANGUÍNEO SE, REDUCE DRÁSTICAMENTE. SÍNDROME DE GUILLAIN BARRÉ, ENFERMEDAD DE KAWASAKI, POLIRRADICULONEUROPATÍA DESMIELINIZANTE INFLAMATORIA CRÓNICA (PCID), NEUROPATÍA MOTORA MULTIFOCAL (NMM). HN-BI-0224-0001 2/9/2029
3 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO HAVRIX TM 720 JUNIOR ANTIGENO HAV SUSPENSIÓN INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO VIAL CON UNA DOSIS 0.5ML DE SUSPENSION INYECTABLE Y CAJA X 1 JERINGA PRELLENADA X 0.5ML. VIAL DE VIDRIO CADA VIAL CONTIENE: ANTÍGENO DE L VIRUS DE LA HEPATITIS A (HAV) 720 UNIDADES ELISA (U.E.L) 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR NO FARMACOPEICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA HAVRIX ESTÁ INDICADO PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA FRENTE A LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS A (VHA) EN PERSONAS EN RIESGO DE EXPOSICIÓN AL VHA. HN-BI-0519-0001 6/21/2029
4 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO SUERO ANTIOFIDICO CENTROAMERICANO BIOL-CLB INMUNOGLOBULINAS EQUINAS PURIFICADAS POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAVENOSA INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO VIAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR 10 ML VIAL INCOLORO DE VIDRIO BOROSILICATO TIPO I, CON TAPON ELASTOMERICO DE CAUCHO DE BROMOBUTILO COLOR GRIS Y CAPSULA DE ALUMINIO. CADA VIAL CONTIENE INMUNOGLOBULINAS EQUINAS PURIFICADAS CAPACES DE NEUTRALIZAR LAS SIGUIENTES CANTIDADES DE VENENO: VENENO DE BOTHROPS ASPER 30mg, VENENO DE CROTALUS SIMUS (PREV. CROTALUS DURISSUS DURISSUS) 20mg, VENENO DE LACHESIS MUTA: 30mg Y EXCIPIENTES C.S.P. . 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR NO FARMACOPEICA INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S.A.I.C. ARGENTINA INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S.A.I.C. ARGENTINA TRATAMIENTO DEL ENVENENAMIENTO CAUSADO POR LA MORDEDURA DE LAS SERPIENTES CENTROAMERICANAS PERTENECIENTES A LA FAMILIA VIPERIDAE. HN-BI-0219-0001 2/19/2029
5 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO ROTARIX ROTAVIRUS HUMANO VIVO ATENUADO SUSPENSIÓN ORAL ORAL CAJA/TUBO X UNA DOSIS (1.5ML), CAJA /10 TUBOS X 1 DOSIS (1.5ML), CAJA / TUBO X 1 DOSIS (1.5ML) + APLICADOR ORAL. JERINGA ESTÉRIL DE VIDRIO INCOLORO TIPO I CADA DOSIS DE 1.5ML DE SUSPENSIÓN ORAL CONTIENE: ROTAVIRUS HUMANO VIVO ATENUADO, CEPA RIX4414, NO MENOS DE 106 CCID50; EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C, PROTEGIDO DE LA LUZ PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR NO FARMACOPEICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA ROTARIX ESTÁ INDICADA PARA LA PREVENCIÓN DE LA GASTROENTERITIS CAUSADA POR ROTAVIRUS. HN-BI-1019-0001 5/20/2029