Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 NUEVO REGISTRO SANITARIO COPARINA 40 40 MG/0.4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE ENOXAPARINA SÓDICA 40 MG / 0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA INTRAVENOSA VÍA INTRAARTERIAL (HEMODIÁLISIS) PRESENTACION COMERCIAL: • CAJA X1 JERINGA PRELLENADA CON 40 MG/0.4 ML • CAJA X10 JERINGAS PRELLENADAS CON 40 MG/0.4 ML • CAJA X100 JERINGAS PRELLENADAS CON 40 MG/0.4 ML •CAJA X160 JERINGAS PRELLENADAS CON 40 MG/0.4 ML JERINGAS DE VIDRIO TIPO I, CON PISTÓN DE POLIPROPILENO Y TAPÓN HALOBUTILO. CADA JERINGA PRELLENADA CON 0.4ML DE SOLUCIÓN INYECTABLE CONTIENE: ENOXAPARINA SÓDICA 40 MG;EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30°C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR NO FARMACOPEICA ICLOS URUGUAY S.A. URUGUAY LABORATORIOS ROWE S.R.L. REPÚBLICA DOMINICANA LA PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA EN PACIENTES QUIRÚRGICOS CON RIESGO MODERADO O ALTO, EN PARTICULAR EN AQUELLOS SOMETIDOS A CIRUGÍA ORTOPÉDICA O CIRUGÍA GENERAL INCLUYENDO CIRUGÍA ONCOLÓGICA. • LA PROFILAXIS DE LA ENFERMEDAD TROMBOEMBÓLICA VENOSA EN PACIENTES MÉDICOS CON UNA ENFERMEDAD AGUDA (COMO INSUFICIENCIA CARDIACA AGUDA, INSUFICIENCIA RESPIRATORIA, INFECCIONES GRAVES O ENFERMEDADES REUMÁTICAS) Y MOVILIDAD REDUCIDA CON UN AUMENTO DEL RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO. • EL TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y EL EMBOLISMO PULMONAR (EP) • TRATAMIENTO EXTENDIDO DE LA TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA (TVP) Y DEL EMBOLISMO PULMONAR (EP) Y LA PREVENCIÓN DE SU RECURRENCIA EN PACIENTES CON CÁNCER ACTIVO. • LA PREVENCIÓN DE LA FORMACIÓN DE COÁGULOS EN EL CIRCUITO DE CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA DURANTE LA HEMODIÁLISIS. • EL SÍNDROME CORONARIO AGUDO: • TRATAMIENTO DE LA ANGINA INESTABLE E INFARTO DE MIOCARDIO SIN ELEVACIÓN DELSEGMENTO ST (IAMSEST), EN COMBINACIÓN CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO POR VÍA ORAL. • TRATAMIENTO DEL INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO CON ELEVACIÓN DEL SEGMENTO ST (IAMCEST) INCLUYENDO PACIENTES QUE VAN A SER TRATADOS FARMACOLÓGICAMENTE O SOMETIDOS A UNA POSTERIOR INTERVENCIÓN CORONARIA PERCUTÁNEA (ICP) HN-BI-0924-0002 9/26/2029
2 NUEVO REGISTRO SANITARIO SHINGRIX POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE. GLICOPROTEINA E (gE) DEL VIRUS DE VARICELA ZOSTER RECOMBINANTE. POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE. INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO 1 VIAL CON POLVO + 1 VIAL CON SUSPENSIÓN / 1 DOSIS 0.5ML VIAL DE VIDRIO/CAJA DE CARTÓN CADA 0.5 ML CONTIENE:ANTIGENO DE LA GLICOPROTEINA E 2,3 DEL VIRUS DE LA VARICELLA ZOSTER 50μg:EXPEDIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR FARMACOPEICA FABRICANTE VIAL ANTIGENO: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A., WAVRE. BÉLGICA ACONDICIONADOR PRIMARIO VIAL ANTIGENO: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, SAINT AMAND, FRANCIA / FABRICANTE VIAL ADYUVANTE Y EMPACADOR PRIMARIO:GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., WAVRE , BÉLGICA FRANCIA FABRICANTE VIAL ADYUVANTE Y EMPACADOR PRIMARIO:GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., WAVRE BÉLGICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BÉLGICA ESTA INDICADO EN LA PREVENCIÓN DE LE HERPES ZOSTER(HZ) Y DESPUES DE UNA NEURALGIA HERPÉTICA(PHN) EN: ADULTOS DE 50 AÑOS DE EDAD Y MAYORES;ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD Y MAYORES CON MAYOR RIESGO DE HZ. HN-BI-0424-0001 4/16/2029
3 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DYSPORT COMPLEJO DE HEMAGLUTINA TOXINA TIPO A CLOSTRIDIUM BOTULINIUM POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR SUBCUTÁNEA CAJA CONTENIENDO VIAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VIAL DE VIDRIO CADA VIAL CON SOLUCIÓN INYECTABLE CONTIENE: COMPLEJO DE HEMAGLUTINA BOTULINIUM 500 UNIDADES,1 ML DE CLORUO DE SODIO BP (0.9%). 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA IPSEN BIOPHARM LIMITED REINO UNIDO IPSEN LIMITED INGLATERRA EXTREMIDADES SUPERIORES EN ADULTOS, EXTREMIDADES INFERIORES EN ADULTOS QUE AFECTAN LA ARTICULACIÓN DEL TOBILLO DEBIDO A ACCIDENTE CEREBROVASCULAR O LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA (TBI), DEFORMIDAD DINÁMICA DEL PIE DE EQUINO, EN PACIENTES PEDIÁTRICOS AMBULATORIOS, CON PARÁLISIS CEREBRAL, DE DOS AÑOS DE EDAD O MAYORES. EXTREMIDADES SUPERIORES EN PACIENTES PEDIÁTRICOS CON PARÁLISIS CEREBRAL, DE DOS AÑOS O MAYORES. TORTÍCOLIS ESPASMÓDICA, BLEFAROESPASMO, ESPASMO HEMIFACIAL, HIPERHIDROSIS PRIMARIA SEVERA DE LAS AXILAS, QUE NO RESPONDE AL TRATAMIENTO TÓPICO CON ANTITRANSPIRANTES O ANTIHIDRÓTICOS. LÍNEAS GLABELARES (LÍNEAS VERTICALES ENTRE LAS CEJAS) VISTAS EN EL MÁXIMO FRUNCIMIENTO DEL CEÑO Y/O. LÍNEAS CANTALES LATERALES (LÍNEAS DE PATAS DE GALLO) VISTAS A LA MÁXIMA SONRISA. EN PACIENTES ADULTOS MENORES DE 65 AÑOS, CUANDO LA GRAVEDAD DE ESTAS LÍNEAS TIENE UN IMPORTANTE IMPACTO PSICOLÓGICO EN EL PACIENTE. HN-BI-0919-0005 7/8/2029
4 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO TETANUS GAMMA INMUNOGLOBULINA TETANICA HUMANA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO 1 JERINGA PRELLENADA CON 1ML DE SOLUCION INYECTABLE JERINGA PRELLENADA DE VIDRIO CADA 1 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CONTIENE: INMUNOGLOBULINA ANTITETANICA HUMANA 250 UI EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR FARMACOPEICA KEDRION S.P.A. ITALIA N/A KEDRION S.P.A. ITALIA 1. PROFILAXIS POST-EXPOSICIÓN 2. TRATAMIENTO DEL TÉTANOS MANIFESTADO CLÍNICAMENTE HN-BI-0719-0002 7/1/2029
5 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO IMMUNORHO INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI D POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO UN VIAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR 2ML DE SOLUCION INYECTABLE + FRASCO CON SOLVENTE VIAL DE VIDRIO CADA VIAL CON POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR CONTIENE: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI D 300 MCG, EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR FARMACOPEICA KEDRION S.P.A ITALIA ITALIA ITALIA KEDRION S.P.A ITALIA PROFILAXIS DE LA INMUNIZACIÓN RH (D) EN MUJERES RH (D) NEGATIVAS • EMBARAZO / PARTO DE UN NIÑO RH (D) POSITIVO • ABORTO O AMENAZA DE ABORTO, EMBARAZO ECTÓPICO O MOLA HIDATÍDICA. • HEMORRAGIA TRASLPLACENTARIA (HTP) COMO CONSECUENCIA DE UNA HEMORRAGIA PREPARTO (HPP), AMNIOCENTESIS, TOMA DE MUESTRAS DE LAS VELLOSIDADES CORIONICAS, INTERVENCIONES GINECOLÓGICAS, COMO VERSIÓN CEFÁLICA EXTERNA O TRAUMA ABDOMINAL. TRATAMIENTO DE PERSONAS RH (D) NEGATIVAS TRAS RECIBIR TRANFUSIONES INCOMPATIBLES DE SANGRE U OTROS PRODUCTOS QUE CONTENGAN ERITROCITOS RH (D) POSITIVOS. HN-BI-0919-0001 7/1/2029