Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 RENOVACIÓN ENGERIX B DOSIS PEDIATRICA SUSPENSION INYECTABLE ANTIGENO DE SUPERFICIE DE HEPATITIS B (rDNA) SUSPENSION INYECTABLE INTRAMUSCULAR CAJA CONTENIENDO 1 VIAL CON 0.5 mL DE SUSPENSION INYECTABLE. CAJA CONTENIENDO 1 JERINGA PRELLENADA CON 0.5 mL DE SUSPENSION INYECTABLE. VIAL Y JERINGA PRELLENADA DE VIDRIO TIPO I INCOLORO CADA DOSIS DE 0.5 mL DE SUSPENSION INYECTABLE CONTIENE: ANTIGENO DE SUPERFICIE DE HEPATITIS B (AgHBs) PURIFICADO 10 mcg (AL MENOS EL 95% DEL CONTENIDO TOTAL DE PROTEINAS ES EL ADN RECOMBINANTE) ADSORBIDO EN HIDROXIDO DE ALUMINIO HIDRATADO PRODUCIDO EN CELULAS DE LEVADURA (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) POR TECNOLOGIA RECOMBINANTE 0.25 mg DE Al+3, EXCIPIENTES: FOSFATO SODICO DIHIDRATADO MÁXIMI 0.49 mg, FOSFATO DIHIDROGENO DE SODIO DIHIDRATADO MÁXIMO 0.36 mg, AGUA PARA INYECCION C.S.P 0.5 mL 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C, PROTEGIDO DE LA LUZ RECETA MÉDICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A BÉLGICA GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A BÉLGICA está indicado para la inmunización activa de personas no inmunes frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) causada por todos los subtipos conocidos. Los grupos de población susceptibles de inmunización vienen determinados por las recomendaciones oficiales. Mediante la inmunización también se puede esperar la prevención de la hepatitis D (causada por el agente delta), dado que ésta no se produce en ausencia de una infección de hepatitis B. HN-BT-0620-0002 7/14/2025
2 NUEVO REGISTRO ROPOLIVY 140 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION POLATUZUMAB VEDOTIN POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION INFUSION INTRAVENOSA CAJA CON 1 VIAL CONTENIENDO 140 mg DE POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION VIAL DE 20 ML INCOLORO VIDRIO DE TIPO I CERRADO CON UN TAPÓN DE GOMA (FLUORORRESINA LAMINADA) Y UN CIERRE DE ALUMINIO CON CAPUCHÓN A PRESIÓN CADA mL DE SOLUCION RECONSTITUIDA CONTIENE 20 mg DE POLATUZUMAB VEDOTIN, EXCIPIENTES C.S.P 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA FABRICANTE DE LA FORMA FARMACÉUTICA Y EMPACADOR PRIMARIO: BSP PHARMACEUTICALS S.p.A., ITALIA/EMPACADOR SECUNDARIO: F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A., KAISERAUGST, SUIZA ITALIA, SUIZA F. HOFFMANN- LA ROCHE S.A. BASILEA, SUIZA EN COMBINACIÓN CON BENDAMUSTINA Y RITUXIMAB ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES ADULTOS CON LINFOMA B DIFUSO DE CÉLULAS GRANDES (LBDCG) EN RECAÍDA O /REFRACTARIO QUE NO SEAN CANDIDATOS A UN TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS HN-BT-0720-0002 7/21/2025
3 RENOVACIÓN, CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO, NORDITROPIN SOMATROPINA (rDNA) SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA CAJA CONTENIENDO DISPOSITIVO PRELLENADO (CARTUCHO) CON 1.5mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE, CAJA CONTENIENDO DISPOSITIVO PRELLENADO X 1.5mL PRESENTACIÓN NORDIFLEX CARTUCHO DE VIDRIO INCOLORO CADA 1ML DE SOLUCION INYECTABLE CONTIENE: 3.3 MG, EXCIPIENTES C.S.P. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA NOVO NORDISK A/S DINAMARCA NOVO NORDISK A/S DINAMARCA NIÑOS: FALLO EN EL CRECIMIENTO DEBIDO A DEFICIENCIA DE HORMONA DE CRECIMIENTO, FALLO DE CRECIMIENTO EN NIÑAS DEBIDO A DISGENESIA GONADAL (SÍNDROME DE TURNER), RETRASO DE CRECIMIENTO EN NIÑOS PREPUBERALES DEBIDO A ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA, ALTERACIÓN DEL CRECIMIENTO ADULTOS: DEFICIENCIA DE HORMONA DE CRECIMIENTO DE INICIO EN LA INFANCIA, DEFICIENCIA DE HORMONA DE CRECIMIENTO DE INICIO EN LA EDAD ADULTA HN-BT-0820-0001 8/15/2025
4 NUEVO REGISTRO PERGOVERIS 150UI + 75UI/0.24ML FOLITROPINA ALFA (r-hFSH), LUTROPINA ALFA (r-hLH) SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA CAJA CON 1 PLUMA PRECARGADA MULTIDOSIS CON 1.44ML DE SOLUCION, +5, 7 O 14 AGUJAS ESTÉRILES PARA LA ADMINISTRACIÓN. (PERGOVERIS® (300UI+150UI)/0.48mL), (PERGOVERIS® (450UI+225UI)/0.72mL), (PERGOVERIS® (900UI+450UI)/1.44mL) CARTUCHOS CILÍNDRICOS DE VIDRIO DE BOROSILICATO TIPO I, INCOLORO CON UNA CAPACIDAD NOMINAL DE 3ML. CON ÉMBOLO DE CAUCHO DE BROMOBUTILO Y TAPA DE AGAFE DE ALUMINIO CON GOMA DE BROMOBUTILO GRIS. CADA PLUMA PRECARGADA MULTIDOSIS CONTIENE 900UI (EQUIVALENTE A 66 MICROGRAMOS) DE FOLITROPINA ALFA* (r-hFSH) Y 450UI (EQUIVALENTE A 18 MICROGRAMOS) DE LUTROPINA ALFA* (r-hLH) EN 1.44 ML DE SOLUCION. *LA FOLITROPINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE Y LA LUTROPINA ALFA HUMANA RECOMBINANTE SE PRODUCE EN CELULAS DE OVARIO DE HAMSTER CHINO (CHO) MEDIANTE TECNOLOGÍA DE DNA RECOMBINANTE. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C, PROTEGIDO DE LA LUZ RECETA MÉDICA MERCK SERONO S.P.A / ARES TRADING URUGUAY (ACONDICIONADOR) ITALIA / URUGUAY MERCK S.A. GUATEMALA PERGOVERIS ESTA INDICADO PARA LA ESTIMULACIÓN DEL DESARROLLO FOLICULAR EN MUJERES ADULTAS CON DEFICIT GRAVE DE LH Y FSH. EN LOS ENSAOS CLINICOS, ESTAS PACIENTES SE DEFINIERON POR UN NIVEL SÉRICO DE LH ENDÓGENA <1.2UI/l. HN-BT-0920-0001 9/4/2025
5 NUEVO REGISTRO SEMGLEE™ INSULINA GLARGINA SOLUCION PARA INYECCION SUBCUTANEA CAJA CONTENIENDO 1 PLUMA PRE-CARGADA CON UN CARTUCHO DE 3ML CARTUCHOS DE VIDRIO TRANSPARENTE TIPO I DE 3ML CADA 1 ML CONTIENE INSULINA GLRRGINA 100 U Y EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. RECETA MÉDICA BIOCON SDN. BHD. MALASIA MYLAN S.A.S. FRANCIA TRATAMIENTO DE DIABETES MELLITUS EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS A PARTIR DE 2 AÑOS. HN-BT-1220-0002 12/28/2025