Medicamentos Biólogicos



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Forma farmacéutica Vía de administración 1 Vía de administración 2 Vía de administración 3 Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología analítica Nombre del fabricante País del fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionadores País acondicionadores Nombre del titular País del titular Indicaciones terapéuticas Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO KOATE DVI FACTOR VIII DE COAGULACIÓN POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA Caja conteniendo Vial con liofilizado + ampolla con 5ml de agua estéril + aguja de filtro estéril + aguja estéril de transferencia de doble extremo + equipo estéril para administración. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR NO FARMACOPEICA GRIFOLS THERAPEUTICS LLC ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA GRIFOLS THERAPEUTICS LLC. ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA PARA EL CONTROL Y PREVENCIÓN DE EPISODIOS DE SANGRADO, O A FIN DE LLEVAR A CABO CIRUGÍA DE EMERGENCIA Y ELECTIVA EN PACIENTES CON HEMOFILIA A (DEFICIENCIA HEREDITARIA DE FACTOR VIII). HN-BI-0620-0004 4/19/2025
2 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO OCTAGAM 5% INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (IVIg) SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO VIAL CON 100 mL DE SOLUCIÓN INYECTABLE CADA mL DE SOLUCIÓN ESTERIL CONTIENE: PROTEÍNA DE LA CUAL ≥ 95% ES INMUNOGLOBULINA G HUMANA 50 mg, EXCIPIENTES C.S.P 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C, PROTEGIDO DE LA LUZ PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT M.B.H. AUSTRIA OCTAPHARMA AG SUIZA TERAPIA DE REEMPLAZO: SÍNDROMES DE INMUNODEFICIENCIA PRIMARIA (PID) CON PRODUCCIÓN DE ANTICUERPOS DETERIORADA. INMUNODEFICIENCIAS SECUNDARIAS (SID) EN PACIENTES QUE PADECEN INFECCIONES GRAVES O RECURRENTES. INMUNOMODULACIÓN:TROMBOCITOPENIA INMUNE PRIMARIA (PTI), EN PACIENTES CON ALTO RIESGO DE SANGRADO O ANTES DE LA CIRUGÍA PARA CORREGIR EL RECUENTO DE PLAQUETAS, SÍNDORME DE GUILLAIN-BARRÉ, ENFERMEDAD DE KAWASAKI. POLIRRADICULONEUROPATÍA DESMIELINIZANTE INFLAMATORIA. HN-BI-0620-0003 6/8/2025
3 NUEVO REGISTRO SANITARIO ALBURX 20% ALBÚMINA HUMANA SOLUCIÓN ESTERIL PARA INFUSION INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO FRASCO CON 50 mL y 100 mL DE SOLUCIÓN ESTERIL PARA INFUSION CADA FRASCO VIAL CON SOLUCION INYECTABLE CONTIENE: ALBUMINA HUMANA 20% 200 g, EXCIPIENTES C.S.P *SOLUCIÓN CON 200 G DE PROTEÍNA PLASMÁTICA CON AL MENOS 96% ALBÚMINA HUMANA. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR FARMACOPEICA CSL BEHRING LLC ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA CSL BEHRING LLC ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA RESTAURACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL VOLUMEN DE SANGRE CIRCULANTE CUANDO SE HA DEMOSTRADO DEFICIENCIA DE VOLUMEN Y ES CONVENIENTE EL USO DE UN COLOIDE. LA SELECCIÓN DE LA ALBÚMINA HUMANA EN LUGAR DEL COLOIDE ARTIFICIAL DEPENDE DE LA SITUACIÓN CLÍNICA DEL PACIENTE INDIVIDUAL, CON BASE EN LAS RECOMENDACIONES OFICIALES. HN-BI-1120-0001 11/24/2025
4 NUEVO REGISTRO SANITARIO ALBURX 25% ALBÚMINA HUMANA SOLUCIÓN ESTERIL PARA INFUSION INTRAVENOSA CAJA CONTENIENDO FRASCO CON 50 mL y 100 mL DE SOLUCIÓN ESTERIL PARA INFUSION CADA FRASCO VIAL CON SOLUCION INYECTABLE CONTIENE: ALBUMINA HUMANA 25% 250 g, EXCIPIENTES C.S.P *SOLUCIÓN CON 250 G DE PROTEÍNA PLASMÁTICA CON AL MENOS 96% ALBÚMINA HUMANA. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA BIOSIMILAR FARMACOPEICA CSL BEHRING LLC ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA CSL BEHRING LLC ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA RESTAURACIÓN Y MANTENIMIENTO DEL VOLUMEN DE SANGRE CIRCULANTE CUANDO SE HA DEMOSTRADO DEFICIENCIA DE VOLUMEN Y ES CONVENIENTE EL USO DE UN COLOIDE. LA SELECCIÓN DE LA ALBÚMINA HUMANA EN LUGAR DEL COLOIDE ARTIFICIAL DEPENDE DE LA SITUACIÓN CLÍNICA DEL PACIENTE INDIVIDUAL, CON BASE EN LAS RECOMENDACIONES OFICIALES. HN-BI-1120-0002 11/24/2025
5 RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO IMMUNATE 250/5mL FACTOR VIII DE COAGULACION HUMANA, FACTOR VON WILLEBRAND HUMANO POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA Caja conteniendo 5mL de agua esterilizada para inyecciones, 1 vial con liofilizado para solución inyectable, 1 dispositivo de transferencia, 1 jeringuilla para un solo uso, 1 aguja estéril, un juego infusión en mariposa. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. PRODUCTO DE VENTA BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA INNOVADOR NO FARMACOPEICA BAXTER, AG AUSTRIA BAXTER, AG AUSTRIA TRATAMIENTO Y PROFILAXIS DE LOS EPISODIOS DE SANGRADO CAUSADOS POR DEFICIENCIA DEL FACTOR DE COAGULACIÓN VIII CONGÉNITA (HEMOFILIA A) O ADQUIRIDA. SÍNDROME DE VON WILLEBRAND-JÜRGENS CON DEFICIENCIA DE FACTOR VIII HN-BI-0720-0001 7/7/2025