Medicamentos para uso humano



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N° Tipo de solicitud Nombre del producto Sustancias activas Grupo terapéutico Forma farmacéutica Vía de administración (1) Vía de administración (2) Vía de administración (3) Presentación comercial Material de empaque Concentración por dosis Vida útil Condiciones de almacenamiento Modalidad de venta Tipo de producto Metodología Analítica Nombre del fabricante País del Fabricante Acondicionador País acondicionador Acondicionador(es) País del Acondicionador(es) Nombre del titular País titular Número de Orden de Análisis Número de Registro Sanitario Fecha de Vigencia de Registro
1 NUEVO REGISTRO SMOFKABIVEN PERIFÉRICO GLUCOSA MONOHIDRATO EQUIVALENTE A GLUCOSA ANHIDRA, L-ALANINA, L-ARGININA, L-GLICINA (ACIDO AMINO ACETICO), L-HISTIDINA, L-ISOLEUCINA, L-LEUCINA, L-ACETATO DE LISINA EQUIVALENTE A L-LISINA, L-METIONINA, L-FENILALANINA, L-PROLINA, L-SERINA, TAURINA, L-TREONINA, L-TRIPTÓFANO, L-TIROSINA, L- VALINA, CLORURO DE CALCIO DIHIDRATO CORRESPONDIENTE A CLORURO DE CALCIO), GLICEROFOSFATO DE SÓDIO HIDRATADO CORRESPONDIENTE A GLICEROFOSFATO DE SODIO, SULFATO DE MAGNÉSIO HEPTAHIDRATADO CORRESPONDIENTE A SULFATO DE MAGNÉSIO, CLORURO DE POTÁSICO, ACETATO DE SÓDICO TRIHIDRATADO CORRESPONDIENTE A ACETATO DE SÓDICO, SULFATO DE ZINC HEPTAHIDRATADO CORRESPONDIENTE A SULFATO DE ZINC, ACEITE DE SOJA REFINADO, TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA, ACEITE DE OLIVA REFINADO, ACEITE DE PESCADO RICO EN ÁCIDOS OMEGA-3. SOLUCIONES PARA NUTRICIÓN PARENTERAL (B05BA10) EMULSIÓN INTRAVENOSA BOLSA CON 3 CAMARAS PRESENTACIÓN DE 1 x 1,206 ML, 1,448 ML Y 1,904 ML Y CAJA POR 4 BOLSAS DE 1,206 ML, 1448 ML Y 1,904 ML BOLSA BIOFINE CADA 1000 ML CONTIENE: CÁMARA CON SOLUCIÓN DE GLUCOSA 13%: GLUCOSA MONOHIDRATO 143.0 G EQUIVALENTE A GLUCOSA ANHIDRA 130.0 G, CÁMARA CON SOLUCIÓN DE AMINOÁCIDOS AMIVEN 10% CON ELECTROLITOS: L-ALANINA 14.0 G, L-ARGININA 12.0 G, L-GLICINA (ACIDO AMINO ACETICO) 11.0 G, L-HISTIDINA 3.0 G, L-ISOLEUCINA 5.0 G, L-LEUCINA 7.4 G, L-ACETATO DE LISINA 9.3 G EQUIVALENTE A L-LISINA 6,6G, L-METIONINA 4.3 G, L-FENILALANINA 5.1 G, L-PROLINA 11.2 G, L-SERINA 6.5 G, TAURINA 1.0 G, L-TREONINA 4.4 G, L-TRIPTÓFANO 2.0 G, L-TIROSINA 0.40 G, L- VALINA 6.2 G, CLORURO DE CALCIO DIHIDRATO 0.74 G CORRESPONDIENTE A CLORURO DE CALCIO 0,56G, GLICEROFOSFATO DE SÓDIO HIDRATADO CORRESPONDIENTE A GLICEROFOSFATO DE SODIO 4.18 G, SULFATO DE MAGNÉSIO HEPTAHIDRATADO 2.47 G CORRESPONDIENTE A SULFATO DE MAGNÉSIO 1.2 G, CLORURO DE POTÁSICO 4.48 G, ACETATO DE SÓDICO TRIHIDRATADO 5.62 G CORRESPONDIENTE A ACETATO DE SÓDICO 3.4 G, SULFATO DE ZINC HEPTAHIDRATADO 0.023 G CORRESPONDIENTE A SULFATO DE ZINC 0.0129 G, CÁMARA CON LIPIDOS 20 %: ACEITE DE SOJA REFINADO 60.00 G, TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA 60.00 G, ACEITE DE OLIVA REFINADO 50.00 G, ACEITE DE PESCADO RICO EN ÁCIDOS OMEGA-3 30.00 G. Y EXCIPIENTES C.S.P. 18 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C Producto de venta bajo prescripción médica EQUIVALENTE FARMACÉUTICO FARMACOPEICA FRESENIUS KABI AB UPPSALA SUECIA FRESENIUS KABI AB UPPSALA SUECIA ARSA-0520-LEFM-0224 HN-M-0520-0178 5/29/2025
2 RENOVACIÓN, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, PAMEZONE 40 ESOMEPRAZOL MAGNESICO TRIHIDRATADO AGENTES CONTRA LA ULCERA PEPTICA Y EL REFLUJO CÁPSULA GASTRO-RESISTENTE ORAL CAJA CONTENIENDO 14 Y 28 CAPSULAS EN BLISTER, MUESTRA MEDICA: CAJA CONTENIENDO 2 CAPSULAS BLISTER DE ALUMINIO/ ALUMINIO CADA CAPSULA CONTIENE: ESOMEPRAZOL MAGNESICO TRIHIDRATADO 44.4 MG EQUIVALENTE A ESOMEPRAZOL 40 MG, EXCIPIENTES C.S.P. 24 MESES ALMACENAR EN UN LUGAR FRESCO Y SECO, A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C Producto de venta bajo prescripción médica EQUIVALENTE FARMACÉUTICO NO FARMACOPEICA LABORATORIOS ROWE S.R.L. REPÚBLICA DOMINICANA MEPHARMA LABS DE CEAM, S.A. GUATEMALA ARSA-0520-LEFM-0231 HN-M-0520-0168 4/14/2025
3 RENOVACIÓN, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO,, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, TUSILEXIL JARABE CARBOXIMETILCISTEINA, CLORFENIRAMINA MALEATO, DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO PREPARADOS PARA LA TOS Y EL REFRIO JARABE ORAL CAJA CON FRASCO CONTENIENDO 120ML DE JARABE Y MUESTRA MEDICA:CAJA CON FRASCO CONTENIENDO 30mL FRASCO DE POLIETILENO TEREFTALATO (PET) COLOR AMBAR CADA 5mL DE JARABE CONTIENE: CARBOXIMETILCISTEINA 150.00MG, DEXTROMETORFANO BROMHIDRATO 5.00MG, CLORFENIRAMINA MALEATO 2.50 MG, EXCIPIENTES C.S.P. 30 MESES ALMACENAR EN UN LUGAR FRESCO Y SECO, A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C Producto de venta bajo prescripción médica EQUIVALENTE FARMACÉUTICO NO FARMACOPEICA LABORATORIOS ROWE S.R.L. REPÚBLICA DOMINICANA LABORATORIOS ROWE S.R.L. REPÚBLICA DOMINICANA ARSA-0520-LEFM-0229 HN-M-0520-0170 5/18/2025
4 NUEVO REGISTRO GASTERINA OCTREOTIDA INHIBIDORES DE LA HORMONA DE CRECIMINETO SOLUCIÓN ESTÉRIL INTRAVENOSA SUBCUTÁNEA CAJA CON 5 AMPOLLAS CONTENIENDO 1 ML DE SOLUCIÓN ESTÉRIL AMPOLLA DE VIDRIO BOROSILICATO TIPO I, INCOLORA CADA AMPOLLA DE 1 ML CONTIENE: OCTREOTIDA 100 MCG Y EXCIPIENTES C.S.P. 24 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 C Y 8 C. Producto de venta bajo prescripción médica EQUIVALENTE FARMACÉUTICO FARMACOPEICA INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S.A.I.C. ARGENTINA INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S.A.I.C. ARGENTINA ARSA-0520-LEFM-0054 HN-M-0520-0143 5/29/2025
5 RENOVACIÓN, CAMBIO DE EXCIPIENTES,, CAMBIO O ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO, MINOT MINOCICLINA CLORHIDRATO ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTEMICO CÁPSULA ORAL CAJA CONTENIENDO 10 CAPSULAS EN BLISTER. MUESTRA MEDICA: CAJA CONTENIENDO 4 O 10 CAPSULAS BLISTER DE PVDC/ PVC TRANSPARENTE Y FOIL ALUMINIO CADA CAPSULA CONTIENE: MINOCICLINA CLORHIDRATO 120.010 MG EQUIVALENTE A 100MG DE MINOCICLINA BASE, EXCIPIENTES C.S.P. 36 MESES ALMACENAR A UNA TEMPERATURA MENOR A 30 C Producto de venta bajo prescripción médica EQUIVALENTE FARMACÉUTICO NO FARMACOPEICA LABORATORIOS ROWE S.R.L. REPÚBLICA DOMINICANA MEGAPHARMA LABS DE CEAM, S.A. GUATEMALA ARSA-0520-LEFM-0230 HN-M-0520-0169 4/12/2025